信網(wǎng)6月14日訊 近日，山東省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，這是落實(shí)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》具體舉措，其目的在于加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，著力為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，提升供給質(zhì)量，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，滿足公眾用藥需要。

鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，培育一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。積極承接先進(jìn)醫(yī)藥制造企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品落戶山東，支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)。鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，對(duì)獲得新藥證書并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥和改良型新藥給予后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。支持龍頭骨干企業(yè)積極創(chuàng)建重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)中心等國(guó)家級(jí)平臺(tái)。加快推進(jìn)治療惡性腫瘤等重大疾病的藥品，以及CT等影像設(shè)備等高端和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研制。突破海洋藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建完整的海洋藥物創(chuàng)新體系。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展，創(chuàng)建一批新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，努力打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。實(shí)施國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，吸引一批世界醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)和跨國(guó)醫(yī)藥公司來山東設(shè)立總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，引進(jìn)一批國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品，推進(jìn)山東創(chuàng)新藥物及新型制劑國(guó)際化注冊(cè)進(jìn)程。

深化審評(píng)審批制度改革。改革臨床試驗(yàn)管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)等具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在國(guó)家指定網(wǎng)站登記備案后開展臨床試驗(yàn)。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，鼓勵(lì)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，推動(dòng)省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)，省級(jí)財(cái)政對(duì)同品種全國(guó)前3名完成評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)，允許通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥在同一平臺(tái)上競(jìng)爭(zhēng)。實(shí)施上市許可持有人制度，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)藥品上市許可，支持多點(diǎn)委托生產(chǎn)。探索實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度，提升審評(píng)審批效能，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，深入推進(jìn)審批事項(xiàng)全過程網(wǎng)上辦理，推動(dòng)部門間數(shù)據(jù)共享，強(qiáng)化審評(píng)審批與檢查、檢驗(yàn)、執(zhí)法等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的共享和分析利用。對(duì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實(shí)施提前介入、全程幫扶指導(dǎo)，推進(jìn)上市進(jìn)程。支持中藥傳承與發(fā)展，加強(qiáng)道地藥材種苗繁育和種植基地建設(shè)，支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋參、驢皮等道地藥材基地建設(shè)和發(fā)展。落實(shí)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建設(shè)大型中藥材生產(chǎn)加工基地，推進(jìn)特色中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展。

加強(qiáng)全生命周期管理。全面落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任，對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)(事件)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料供應(yīng)商審計(jì)，建立覆蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用全鏈條的信息化追溯體系。嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，實(shí)施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，建立聯(lián)合懲戒機(jī)制。

提升技術(shù)支撐能力。完善技術(shù)審評(píng)體系，加強(qiáng)專業(yè)化技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，逐步建立起專職審評(píng)人員、審評(píng)專家、專家委員會(huì)互相支撐的技術(shù)審評(píng)體系。加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求的專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，提升檢查能力和水平。提升檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)能力，加快檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，將仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、有源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室、藥品醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室等列入重點(diǎn)建設(shè)計(jì)劃，支持藥品醫(yī)療器械區(qū)域檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)，加大不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)力度，鼓勵(lì)開展藥品醫(yī)療器械安全科技攻關(guān)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)等方面的研究工作。

完善保障措施。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立完善審評(píng)審批制度改革工作協(xié)調(diào)機(jī)制。落實(shí)部門責(zé)任，加強(qiáng)督導(dǎo)宣傳，落實(shí)工作責(zé)任，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落到實(shí)處。信網(wǎng)全媒體記者 楊宇宣